Suspensión de los medicamentos genéricos

Si cualquier medicamento debe ser controlado antes de su comercialización, los medicamentos genéricos no son una excepción. Es probable que se suspendan varias docenas de genéricos en Europa debido a que las pruebas pueden estar manipuladas.

La Agencia del Medicamento, en alerta

Varios medicamentos genéricos en el punto de mira tras una recomendación de la Agencia Europea del Medicamento. Se sospecha que la empresa india de pruebas y controles previos a la comercialización ha falsificado los datos de las pruebas.

Más de 700 medicamentos están potencialmente afectados por este fraude. Francia, especialmente vigilante, ya ha prohibido algunos de estos medicamentos.

El pasado mes de diciembre, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios informó del cese de la comercialización de 25 medicamentos genéricos, a los que se sumaron otros 8.


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Genéricos: ¿qué pruebas se han manipulado?

Según la EMA, los fraudes implican falta de buenas prácticas clínicashaciendo que las primeras pruebas no sean válidas. Este último incluiría los electrocardiogramas realizados durante cinco años como parte de los estudios de los medicamentos genéricos.

Sin embargo, la ANSM se empeña en señalar que las pruebas «no constituyen datos esenciales para la demostración de la bioequivalencia». En pocas palabras: el fraude no demuestra la supuesta ineficacia de estos genéricos.

Por último, la suspensión no afectará a los medicamentos considerados «muy importantes» para los pacientes y para los que no existe un equivalente terapéutico en número suficiente.


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