Suspensión de 9 medicamentos genéricos

La Agencia Nacional Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM) acaba de suspender la autorización de comercialización de 9 medicamentos genéricos. Cuestiona la integridad de los datos de las pruebas de bioequivalencia realizadas en un laboratorio de la India.

Medicamentos genéricos: una suspensión temporal

Tras un procedimiento de reevaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos cuyos estudios clínicos se realizaron en el centro de investigación Semler de la India, la ANSM anunció recientemente en un comunicado de prensa la suspensión de la autorización de comercialización de 9 medicamentos genéricos comercializados en Francia. Se trata principalmente de medicamentos contra la malaria.

Esta medida es temporal, se ha tomado «por precaución» y está a la espera del «procedimiento de arbitraje europeo».

Sin embargo, la ANSM asegura que no hay no se ha demostrado que exista un riesgo para la saludni una falta de eficacia. La Agencia recuerda que estos medicamentos están disponibles bajo otras marcas, y que por lo tanto no hay ningún problema de interrupción del tratamiento.

En cuestión, la manipulación de los resultados de las pruebas de bioequivalencia mediante la sustitución de las muestras biológicas de algunos sujetos por muestras de otros sujetos, en contra de las buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia.


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